仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟CHMP的肯定意见
2024-11-16 12:20 来源: 中国健康资讯网
东京2024年11月15日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已给出肯定意见,建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗上市,用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病(AD)轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。
卫材此前曾对CHMP于2024年7月给出的否定意见申请复审。根据欧洲药品管理局的监管程序,欧盟委员会预计将在收到CHMP积极意见后的67天内,依据该意见对仑卡奈单抗的上市许可申请(MAA)做出最终决定。
仑卡奈单抗可以选择性结合Aβ聚集体,特别是针对有毒的原纤维(同时也作用于Aβ斑块的主要成分——Aβ纤维),从而中和并清除大脑中的Aβ斑块。
目前,欧洲约有690万人受到AD的影响,而随着人口老龄化的加剧,这一数字预计到2050年将几乎翻倍。AD会随时间逐渐恶化,分为不同的阶段,每个阶段都为患者及其照护者带来了新的挑战。因此,对于能够减缓早期AD进展并减轻患者及社会整体负担的新治疗方案,存在着巨大的未满足需求。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。
责任编辑:小美
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